化学科学

勃林格向欧盟提交COPD复方药物上市申请

作者:2138com太阳集团(唯一授权网址)    发布时间:2020-02-09 12:04     浏览次数 :179

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勃林格殷格翰已向欧洲药品管理局提交了其呼吸系统复方药物的上市申请。EMA现在将决定是否基于勃林格殷格翰提供的数据来评价这款噻托溴铵/Olodaterol复方药物用慢性阻塞性肺疾病。

慢性阻塞性肺病是一种严重的进行性肺部疾病,随着疾病进展会导致呼吸困难和其他严重后果,包括咳嗽、气喘、胸部紧迫、呼吸急促,是美国的第3大死因,目前尚无治愈方法,只能靠药物延缓疾病进展。

这款药物结合了勃林格殷格翰的畅销药物噻托溴铵及该公司另一款呼吸治疗药物Striverdi (Olodaterol)。噻托溴铵属全球最畅销药物名单中的药物,其2013年的销售额大约有50亿美元。

抽烟是COPD的最主要诱因,大约80%的COPD相关死亡是由抽烟引起的,长期暴露于肺部刺激性因素下(如空气污染、化学试剂或粉尘)同样会诱发COPD。

然而,这款药物将很快失去专利保护,勃林格殷格翰正在研究如何来延长其专营权生命。Striverdi尚未达到与噻托溴铵同样的高度,这款药物仅于今年初获得批准。

美国疾病预防与控制中心在Chest杂志最新发表的一组研究数据显示:“美国每年在COPD上的医疗支出超过320亿美元,其中医疗保险承担51%,医疗补助计划承担25%,私人保险承担18%。

勃林格殷格翰已把希望寄托在这款潜在的复方治疗药物上,噻托溴铵是一款COPD维持治疗药物,而Striverdi是一款一天使用一次的、快速长效β受体激动剂。“噻托溴铵与Olodaterol固定剂量复方药物代表了我们强大呼吸产品组合的更一个重大进步,”勃林格殷格翰首席医疗官司Dugi教授称。

美国人每年因COPD导致的误工天数达1640万天,间接经济损失40亿美元。预计到2020年,美国在COPD上每年的医疗支出将达到490亿美元”。美国目前约有2700万COPD患者,2010年的COPD药物市场规模大约为100亿美元,预计到2018年将会增至140亿美元。随着空气污染加重和患者人数的上升,COPD药物用量还会明显上升。

“数以百万计COPD患者的美好人生因这种疾病而被破坏,这款药物一旦获得批准,我们认为它在解决目前这一未满足的医疗需求方面将会做出重要贡献。”

GSK是呼吸药物领域的最大玩家,所有呼吸科产品在2013年的销售总收入达118亿美元,除了拥有Advair/Seretide、Flixotide/Flovent、Ventolin这3个重磅炸弹外,还在2013年收获了两个COPD药物Breo 、Anoro作为已于2011年专利到期的Advair的替代产品。

勃林格殷格翰已报道了这款复方药物积极的后期试验数据,结果证明在经过6周治疗后,这款复方药物在改善肺功能方面比安慰剂或复方药物中任何单一药物治疗更加有效。其它COPD复方药物由已批准的或正在研发的药物组成,包括葛兰素史克和诺华的药物。

当然,COPD市场的竞争也是相当激烈的,各药物的市场份额也处于动态变化之中。

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一直未遭受仿制药冲击的Advair在2014年开始显现颓势(2014H1销售额$35.64亿,-13%),新产品Breo 和Anoro对患者的转化速度未能达到GSK的预期,阿斯利康的Symbicort(福莫特罗+布地奈德,2013年销售额$34.83亿)则趁机抢夺Advair的失地,在2014年上半年取得了18.56亿美元的销售业绩。

编辑: 诚意

COPD市场其他的竞争对手还包括默沙东的Dulera(糠酸莫米松+福莫特罗),2014年第一季度销售额为$1.02亿。

在欧洲市场,诺华旗下山德士的AirFluSal Forspiro去年12月已经在欧盟获批上市,Teva生产的DuoResp(仿制版Symbicort)也于4月29日被欧盟批准,开始参与COPD市场的竞争。

呼吸药物市场风云变幻,拒绝辉瑞收购后的阿斯利康7月30日宣布以21亿美元(8.75亿美元预付款+12.2亿美元里程金)收购西班牙Almirall公司的呼吸科疾病药物,获得COPD药物Eklira (aclidinium)和其他许多在研呼吸疾病药物的全部商业权利,旨在为失去专利保护的Symbicort保驾护航,并维持在呼吸领域的核心地位。

GSK今年4月22日宣布将旗下肿瘤业务以160亿美元打包出售给诺华,体现了GSK专注于呼吸产品等核心业务的决心。面对勃林格、诺华同样开发LABA+LAMA产品组合的压力,GSK和小伙伴Theravance 在7月16日宣布启动评估氟替卡松 + umeclidinium + vilanterol每日1次治疗COPD疗效和安全性的IMPACTIII期研究,预计招募1万例患者。

这是市面上首个治疗COPD的三联药物组合,主要比较该三联药物与去年获批的Breo Ellipta和Anoro Ellipta在降低患者病情中重度恶化年度发作频率的差异。用句小时髦的话,GSK在呼吸产品线上想要打造的是一个完善的生态圈有没有?

2014年7月31日,勃林格殷格翰的COPD药物Striverdi(olodaterol)获得FDA批准,宣布稍显拥挤的COPD药物市场再添新兵。当然,勃林格殷格翰并不是开发呼吸疾病药物的新手,其关键核心产品就是用于治疗COPD和哮喘的Spiriva,2013年销售额约为48亿美元。Striverdi的获批为勃林格殷格翰丰富了在COPD市场的产品布局。

除了针对大群体患者开发的呼吸药物外,勃林格殷格翰还开发了治疗特异性肺纤维化药物的nintedanib,并于2011年6月被FDA授予孤儿药资格,2013年6月进入FDA快速通道,其新药上市申请已在7月2日被FDA受理并授予优先审评资格,EMA也在6月5日受理了nintedanib的上市审评并授予加速审批资格,勃林格的呼吸产品业务能否继续壮大年底即可揭晓。

此外,勃林格还在开发olodaterol+噻托溴铵(LABA+LAMA)的复方药物,III期研究结果显示,固定剂量噻托溴铵和olodaterol 的组合可以改善COPD患者的肺功能,且效果优于安慰剂和这两种成分单独使用,如果该复方药能够获得FDA的批准,美国市场上的LABA+LAMA组合将不再是只有GSK的Anoro唱独角戏,勃林格在与GSK竞争中的战斗力也会明显升级。